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海思科(002653)1月4日晚披露,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的创新药HSK40118片新药申请《受理通知书》,受理的申请事项为HSK40118片境内生产药品注册、临床试验。
公告显示,HSK40118片是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物,是基于公司领先的Protac研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物,由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体,临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。
肺癌是中国高发病率的癌种之一,其中非小细胞肺癌占比约为85%。随着发病人数持续增长,非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。在非小细胞肺癌患者中,最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,大约占50%,EGFR-TKI是治疗此类突变最有效的药物。2016-2020年,中国EGFR小分子靶向药物市场从22亿元增长至108亿元。随着基因检测技术的不断完善和普及,预期到2025年,中国EGFR小分子靶向药物市场规模将达到368亿元。针对非小细胞肺癌患者更有效的靶向治疗方案,仍然存在大量未被满足的临床需求。(田立民)
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